Das Nationale Obduktionsregister (NAREG)
Das Nationale Obduktionsregister (NAREG) geht aus dem Deutschen Register für COVID-19-Obduktionen (DeRegCOVID) hervor, das im April 2020 gegründet wurde, um zentral Informationen über Obduktionen von COVID-19-Verstorbenen zu sammeln. Das DeRegCOVID hat maßgeblich zum Verständnis von COVID und dessen Folgen beigetragen und wurde von internationalen Expert*innen als Beispielinfrastruktur für Europa und die Welt empfohlen. In NAREG werden nun Informationen aus Obduktionen von verschiedenen Krankheiten und nicht mehr ”nur” zu COVID-19 gesammelt, um eine nachhaltige, flexible, generische und inklusive Infrastruktur bzw. Plattform für Forschung an durch Obduktionen gewonnenen Informationen zu bieten.
Im NAREG werden die Basisdaten einer Obduktion in einer standardisierten Form erfasst. Die Eingabe erfolgt über einen Webbrowser in einer zentralen Datenbank, die im Rechenzentrum der Uniklinik RWTH Aachen unter strengen Sicherheitsvorkehrungen betrieben wird.
Neben den Basisdaten wird auch erfasst, welche Gewebeproben bei den einzelnen Obduktionen entnommen wurden. Diese Proben wurden für die genauere Diagnostik der Todesursachen benötigt und unterliegen einer gesetzlichen Aufbewahrungspflicht von zehn Jahren. Diese Proben verbleiben in den jeweiligen Zentren und es erfolgt keine zentrale Sammlung.
An den einzelnen Zentren wird nur eine begrenzte Zahl von Obduktionen durchgeführt. So liegen den Ärzt*innen bei bestimmten, v.a. seltenen Erkrankungen nur wenige Fallbeispiele im eigenen Fallgut vor. Durch die zentrale Sammlung dieser Fälle können die Fallzahlen in einem multizentrischen Ansatz erhöht und somit deutlich robustere Analysen vorgenommen werden.
Zudem fördert das Register die Zusammenarbeit zwischen Ärzt*innen der verschiedenen Zentren und Fachbereiche (Pathologie, Neuropathologie und Rechtsmedizin mit klinischen Fächern wie z.B. der Intensivmedizin o.ä.). So können neue Erkenntnisse schneller in die klinische Praxis und Anwendung an Patient*innen zurückgegeben werden. Das Register übernimmt dabei die wichtige Rolle als zentraler Ansprechpartner und als Bindeglied, um die Öffentlichkeit über diese Erkenntnisse und Erfolge transparent zu informieren.
Darüber hinaus erfüllt das Register weitere wichtige Aufgaben. Zum Beispiel unterstützt es die Standardisierung der Diagnostik, um konsistente und vergleichbare Ergebnisse sicherzustellen. Durch die langfristige Datenspeicherung können retrospektive Analysen durchgeführt und wertvolle Erkenntnisse aus früheren Fällen gewonnen werden. Es trägt außerdem zur Qualitätssicherung bei, indem Ergebnisse zwischen Zentren verglichen werden können und Best Practices gefördert werden. Das Register dient darüber hinaus der Aus- und Weiterbildung medizinischer Fachkräfte und bietet eine Plattform für den interdisziplinären Austausch.
Wenn ein Obduktionszentrum (dies kann ein Institut für Pathologie einer Universitätsklinik, eines nicht-universitären Krankenhauses oder einer privaten Praxis sein, aber auch ein Institut für Rechtsmedizin an einer Universitätsklinik gemeinsam mit dem benachbarten Institut für Neuropathologie) eine Obduktion durchgeführt hat und sie ein an NAREG teilnehmendes Zentrum sind, können sie im Nachhinein die Daten über die Obduktion in das Register einpflegen.
Das Register besteht aus verschiedenen Teilen, die sich wie ein Fragebogen oder eine Datenbank darstellen lassen. Der Pflichtteil (Kerndatensatz) besteht aus Daten, die bei jedem Obduktionsfall, der in das Register eingegeben wird, abgefragt werden. Dazu zählt zum Beispiel die Todesart oder das Alter der Verstorbenen. Darüber hinaus können weitere Daten modulspezifisch eingegeben werden, die krankheitsspezifisch bedeutsam sind. Diese werden in verschiedenen Modulen im Register abgebildet. Bei COVID-19 wären die zusätzlichen Informationen zum Beispiel die Virusvarianten oder erfolgte Impfungen.
Neue Module lassen sich schnell in das Register integrieren, so dass bei neu auftretenden Erkrankungen zeitnah Daten erfasst und ausgewertet werden können. Dies dient z.B. der aktiven Pandemievorbereitung.
Durch die Standardisierung der Daten innerhalb des Registers werden die Möglichkeiten zur Qualitätssicherung und Harmonisierung verbessert, nicht nur innerhalb der Zentren, aber auch übergreifend national.
Am Register können nur Zentren teilnehmen, die von der zuständigen Ethikkommission der jeweiligen Universität bzw. der Landesärztekammer ein positives Votum für die Teilnahme am Register erhalten haben. Alle teilnehmenden Zentren sind akkreditiert, hochgradig erfahren und weisen oftmals organspezifische Expertise auf (z.B. Gewebebasierter Erregernachweis oder Infektionsdiagnostik aus postmortalem Gewebe/ Blut; siehe auch Serviceleistungen). Sie leisten durch ihre jeweilige Teilnahme einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Datenlage und zur wissenschaftlichen Weiterentwicklung. Der Erfolg des Registers wäre ohne die aktive Teilnahme und engagierte Mitgestaltung der einzelnen Zentren nicht möglich gewesen.
Erfasst werden dürfen nur Daten von Obduktionen, die rechtlich konform nach den Vorgaben des jeweiligen Bundeslandes durchgeführt wurden. In der Regel liegt hierfür eine Sektionsgenehmigung vor, die am häufigsten durch die Zustimmung der Angehörigen erteilt wurde.
Daten von Obduktionen, die von Staatsanwaltschaften beauftragt wurden (gerichtliche Obduktionen), werden aktuell nicht im Register erfasst.
Die Daten der Obduktionen werden von Mitarbeiter*innen der teilnehmenden Zentren in eine zentrale Datenbank eingegeben, die sich an der Uniklinik RWTH Aachen befindet.
Die Daten werden pseudonymisiert erfasst, d.h. die Zentren können die eingegebenen Fälle intern zurückverfolgen. Für Außenstehende, wie z.B. die Registerleitung, deren Mitarbeiter*innen, das Rechenzentrum (Uniklinik RWTH Aachen) sowie auch alle Beteiligten der möglichen Forschungsprojekte sind die Daten nicht auf eine Person rückverfolgbar. Für das jeweilige Zentrum bleibt die Rückverfolgung notwendig, damit sie bei Eigenanalysen oder Studienanfragen die Proben wieder den Registerdaten zuordnen können.
Für die Eingabe der Daten in das Register ist keine Einwilligung der Angehörigen notwendig. Die abgefragten (Gesundheits-) Daten sind in der klinischen Routine bei der Anamnese und der Diagnostik erfasst worden. Die so erfassten Daten fallen unter das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und dürfen innerhalb von Gesundheitseinrichtungen weiterverarbeitet werden. Die zu treffende Güterabwägung zwischen den Individualrechten und dem Gemeinwohl (Verbesserung der Erforschung von Krankheiten) fällt hier zugunsten des Gemeinwohls aus. Ein Widerspruchsrecht hierfür besteht nicht.
Die in NAREG eingebenden Daten dienen der Forschung, der Pandemievorbereitung, der Qualitätssicherung und der Verbesserung der medizinischen Versorgung. Anfragen von Forscher*innen werden je nach Art des Bedarfs in zwei getrennte Prozesse unterteilt:
1. Anfragen zu Obduktionsdaten: Forschende können Anfragen zur Nutzung von in NAREG gespeicherten Obduktionsdaten stellen. Diese Anfragen werden zunächst zentral vom Registerteam auf Plausibilität und Machbarkeit geprüft. Kann die wissenschaftliche Fragestellung mit den vorhandenen Daten beantwortet werden, wird den Forschenden Zugang zu den entsprechenden Datensätzen gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen und Richtlinien ermöglicht.
2. Anfragen zu Obduktionsbioproben: Für Anfragen, welche die Bereitstellung von Obduktionsbioproben betreffen, prüft das Registerteam zunächst die grundsätzliche Plausibilität und Machbarkeit. Anschließend wird die Verbindung zwischen dem anfragenden Forschungsteam und den jeweiligen Obduktionszentren hergestellt. Die lokalen Obduktionszentren, welche die Proben sichern, führen eine detaillierte Prüfung der Eignung und Verfügbarkeit des angefragten Materials für die spezifische wissenschaftliche Fragestellung durch. Sofern die Anfrage positiv bewertet wird, stellen diese das angeforderte/angefragte Material den Forschenden zur Verfügung.
Die Ergebnisse der Studien, die mit Daten aus NAREG gewonnen wurden, werden in wissenschaftlichen Publikationen veröffentlicht. Bisherige Publikationen werden hier aufgeführt und lassen sich auch über Suchmaschinen für medizinische und wissenschaftliche Publikationen, wie z. B. PubMed, finden.
Manchmal greifen Journalist*innen die Ergebnisse dieser Studien auf und berichten darüber in Artikeln, Sendungen oder Podcasts. Mitteilungen aus den Medien über NAREG sind hier aufgelistet.
